境內第三類醫療器械

1

胸腰椎后路固定系統

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準20213130229

2

鎖定接骨板

常州眾一醫療器械有限公司

國械注準20213130230

3

造影導絲

佛山市其右醫療科技有限公司

國械注準20213030231

4

軟性親水接觸鏡

江蘇潤亮光學眼鏡有限公司

國械注準20213160232

5

一次性使用支撐導管

上海璞慧醫療器械有限公司

國械注準20213030233

6

一次性使用內窺鏡用注射針

安瑞醫療器械（杭州）有限公司

國械注準20213140234

7

金屬空心接骨螺釘

漳州海星醫療器械有限公司

國械注準20213130235

8

軟性親水接觸鏡

江蘇天眼醫藥科技股份有限公司

國械注準20213160236

9

一次性使用內窺鏡注射針

江蘇安特爾醫療科技有限公司

國械注準20213140237

10

一次性使用導引導管

石家莊帝中醫療器械科技有限公司

國械注準20213030238

11

髖關節假體

武漢邁瑞科技有限公司

國械注準20213130239

12

一次性使用防針刺注射筆用針頭

貝普醫療科技有限公司

國械注準20213140240

13

不可吸收韌帶固定螺釘

北京萬潔天元醫療器械股份有限公司

國械注準20213130241

14

帶線錨釘

北京萬潔天元醫療器械股份有限公司

國械注準20213130242

15

帶袢鈦板

江蘇愛厚樸醫療器械有限公司

國械注準20213130243

16

電子氣管插管內窺鏡

珠海視新醫用科技有限公司

國械注準20213060244

17

病人監護儀

上海光電醫用電子儀器有限公司

國械注準20213070245

18

一次性使用高頻切開刀

北京中科盛康科技有限公司

國械注準20213010246

19

透明帶打孔半導體激光系統

廣州市華粵行醫療科技有限公司

國械注準20213180247

20

X射線計算機體層攝影設備

賽諾威盛科技（北京）有限公司

國械注準20213060248

21

生物安全柜

蘇州安泰空氣技術有限公司

國械注準20213220249

22

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20213060250

23

超導型磁共振成像系統

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20213060251

24

呼吸機

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20213080252

25

X射線計算機體層攝影設備

賽諾威盛科技（北京）有限公司

國械注準20213060253

26

正電子發射/X射線計算機斷層成像系統

北京銳視康科技發展有限公司

國械注準20213060254

27

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20213060255

28

六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20213400256

29

癌抗原72-4測定試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技有限公司

國械注準20213400257

30

糖類抗原72-4測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400258

31

甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400259

32

糖類抗原15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400260

33

糖類抗原125測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400261

34

細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400262

35

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400263

36

癌胚抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400264

37

HER2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

德諾杰億（北京）生物科技有限公司

國械注準20213400265

38

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司

國械注準20213400266

39

胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20213400267

40

細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（直接化學發光法）

北京樂普診斷科技股份有限公司

國械注準20213400268

41

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

潮州凱普生物化學有限公司

國械注準20213400269

42

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

深圳睿心智能醫療科技有限公司

國械注準20213210270

43

不可吸收帶線錨釘系統

江蘇愛厚樸醫療器械有限公司

國械注準20213130271

44

萬向金屬鎖定接骨板系統

常州健力邦德醫療器械有限公司

國械注準20213130272

45

椎體擴張球囊導管

江蘇百納醫療科技有限公司

國械注準20213040273

46

牙種植體系統

江蘇創英醫療器械有限公司

國械注準20213170274

47

經導管主動脈瓣系統

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20213130275

48

聚乳酸面部填充劑

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準20213130276

49

經皮穿刺胸腹引流導管

泰州健朗醫療器械有限公司

國械注準20213140277

50

一次性使用精密過濾流量設定微調式輸液器

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

國械注準20213140278

51

微導管

深圳麥普奇醫療科技有限公司

國械注準20213030279

52

硬導絲

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20213030280

53

球囊擴張導管

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20213030281

54

一次性使用延長導引導管

南京友德邦醫療科技有限公司

國械注準20213030282

55

一次性使用無菌胰島素注射器

浙江康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準20213140283

56

一次性使用不可吸收組織閉合夾

常州市康蒂娜醫療科技有限公司

國械注準20213020284

57

椎間融合器

天津市威曼生物材料有限公司

國械注準20213130285

58

血液透析濾過器

廣州康盛生物科技股份有限公司

國械注準20213100286

59

一次性使用補液管路

威海威高血液凈化制品有限公司

國械注準20213100287

60

聚醚醚酮界面螺釘

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準20213130288

61

軟性親水接觸鏡

西安科詩美光學科技有限公司

國械注準20213160289

62

外周球囊擴張導管

蘇州萊諾醫療器械有限公司

國械注準20213030290

63

一次性使用輸液器  帶針

成都市新津事豐醫療器械有限公司

國械注準20213140291

64

顱內球囊擴張導管

瑋銘醫療器械（上海）有限公司

國械注準20213030292

65

脊柱內固定系統

常州眾一醫療器械有限公司

國械注準20213130293

66

肋骨接骨板

蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司

國械注準20213130294

67

肋骨接骨板

江蘇艾為康醫療器械科技有限公司

國械注準20213130295

68

頸椎前路釘板內固定系統

創輝醫療器械江蘇有限公司

國械注準20213130296

69

紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

浙江巴泰醫療科技有限公司

國械注準20213030297

70

周圍神經套接管

北京匯福康醫療技術股份有限公司

國械注準20213130298

71

臨時起搏器

深圳市先健心康醫療電子有限公司

國械注準20213120299

72

放射治療輪廓勾畫軟件

北京全域醫療技術有限公司

國械注準20213210300

73

笑氣吸入鎮靜鎮痛系統

徐州美麗伽斯高新科技有限公司

國械注準20213080301

74

一次性使用有創血壓傳感器

佳康醫用器材（青島）有限公司

國械注準20213070302

75

血液透析設備

江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司

國械注準20213100303

76

彈簧圈分離控制盒

加奇生物科技（上海）有限公司

國械注準20213010304

77

單光子發射及X射線計算機斷層成像系統

北京通用電氣華倫醫療設備有限公司

國械注準20213060305

78

注射泵

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

國械注準20213140306

79

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20213060307

80

骨折X射線圖像輔助檢測軟件

慧影醫療科技（北京）有限公司

國械注準20213210308

81

X射線計算機體層攝影設備

上海西門子醫療器械有限公司

國械注準20213060309

82

超聲軟組織切割止血設備

蘇州優脈瑞醫療科技有限公司

國械注準20213010310

83

全自動血型分析儀

煙臺艾德康生物科技有限公司

國械注準20213220311

84

單光子發射及X射線計算機斷層成像系統

北京通用電氣華倫醫療設備有限公司

國械注準20213060312

85

癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發光法）

艾維可生物科技有限公司

國械注準20213400313

86

糖類抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（化學發光法）

艾維可生物科技有限公司

國械注準20213400314

87

ALDH2（Glu504Lys）基因檢測試劑盒（PCR-金磁微粒層析法）

西安金磁納米生物技術有限公司

國械注準20213400315

88

α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（速率法）

廣州科方生物技術股份有限公司

國械注準20213400316

89

鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20213400317

90

糖類抗原50測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400318

91

糖類抗原242測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400319

92

鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400320

93

糖類抗原50測定試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20213400321

94

鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20213400322

95

糖類抗原242測定試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20213400323

96

肝癌三項復合質控物

北京熱景生物技術股份有限公司

國械注準20213400324

97

全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統

安圖實驗儀器（鄭州）有限公司

國械注準20213220325

98

全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統

安圖實驗儀器（鄭州）有限公司

國械注準20213220326

99

髖關節假體

北京中安泰華科技有限公司

國械注準20213130327

100

夾子裝置

江蘇格里特醫療科技有限公司

國械注準20213020328

進口第三類醫療器械

101

血栓抽吸導管系統

Penumbra, Inc.

國械注進20213030099

102

注射用聚己內酯微球面部填充劑

AQTIS Medical B.V.

國械注進20213130100

103

預裝式非球面丙烯酸人工晶狀體系統

Rayner Intraocular Lenses Limited

國械注進20213160101

104

彈簧圈分離控制盒

Medos International SARL

國械注進20213010102

105

小兒呼吸機

SLE Limited

國械注進20213080103

106

一次性使用高頻切開刀

富士フイルム株式會社

國械注進20213010104

107

電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20213060105

108

穿刺手術定位系統

Perfint Healthcare Pvt.Ltd.

國械注進20213010106

109

脊柱外科手術導航定位系統

Mazor Robotics Ltd.

國械注進20213010107

110

含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠

ALLERGAN

國械注進20213130109

111

一次性使用動靜脈瘺穿刺針

B.Braun Avitum AG

國械注進20213100110

112

鎖定型金屬接骨板系統

Stryker GmbH

國械注進20213130111

113

免縫合生物心臟瓣膜

LIVANOVA CANADA CORP.

國械注進20213130112

114

牙科種植體

KJMEDITECH

國械注進20213170113

115

血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

國械注進20213100132

116

骨水泥膝關節脛骨假體

Howmedica Osteonics Corp.

國械注進20213130133

117

帶自膨脹縫線聚醚醚酮錨釘

Medos International SARL

國械注進20213130134

118

一次性使用動靜脈瘺穿刺針

B.Braun Avitum AG

國械注進20213100135

119

一次性使用膜式氧合器套包

Xenios AG

國械注進20213100136

進口第二類醫療器械

120

一次性使用鼻飼管

B. Braun Avitum Italy S.p.A.

國械注進20212140108

121

電子血壓計

Uscom Limited

國械注進20212070114

122

肌電圖/誘發電位系統

Natus Neurology Incorporated 內特斯神經系統公司

國械注進20212070115

123

牙科X射線攝影用影像板成像裝置

Cruxell Corp.

國械注進20212060116

124

病理切片掃描儀

3DHISTECH Kft.

國械注進20212220117

125

肺功能儀

GANSHORN Medizin Electronic GmbH
 

國械注進20212070118

126

關節內窺鏡用手術沖洗吸引器

ConMed Corporation

國械注進20212060119

127

血液透析臨床管理軟件

B.Braun Avitum AG

國械注進20212210120

128

腦電數據管理軟件

Compumedics Limited

國械注進20212210121

129

三維耳鼻喉內窺鏡

XION GmbH

國械注進20212060122

130

多導睡眠記錄儀

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.（XLTEK）

國械注進20212070123

131

手術顯微鏡

永島醫科器械株式會社

國械注進20212060124

132

電子大腸內窺鏡

HOYA株式會社

國械注進20212060125

133

糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20212400126

134

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

ARKRAY Factory, Inc.

國械注進20212400127

135

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

ARKRAY Factory, Inc.

國械注進20212400128

136

血小板聚集功能（腎上腺素）檢測試劑盒（比濁法）

HYPHEN BioMed

國械注進20212400129

137

血小板聚集功能（膠原蛋白）檢測試劑盒（比濁法）

HYPHEN BioMed

國械注進20212400130

138

血小板聚集功能（瑞斯托霉素）檢測試劑盒（比濁法）

HYPHEN BioMed

國械注進20212400131

港澳臺醫療器械

139

正畸支抗釘

光哲生技醫療器材有限公司

國械注許2021317000